Shanghai ha presentado 25 medidas para apoyar grandes proyectos de empresas biofarmacéuticas con inversión extranjera, que abarcan la fabricación, la investigación y el desarrollo (I+D), y las operaciones de sedes centrales.

Las medidas están dirigidas a proyectos con un alto volumen de inversión, una sólida capacidad de innovación y un amplio impacto en la industria.

Servicios integrales para grandes proyectos

Los proyectos industriales que incorporen tecnologías avanzadas y generen beneficios sustanciales para todo el sector se incluirán en la lista municipal de proyectos importantes con inversión extranjera y se recomendarán para su inclusión en las listas nacionales de proyectos importantes y clave con inversión extranjera.

Los proyectos incluidos en la lista municipal recibirán servicios integrales y coordinados que abarcan el acceso a los mercados, la planificación, las evaluaciones ambientales, el uso del suelo y las instalaciones, el uso de energía, la construcción, el cambio de divisas y los trámites de importación y exportación.

Apoyo para licencias, producción local y revisión acelerada

Shanghai promoverá la cooperación entre empresas con inversión extranjera y empresas innovadoras, y facilitará los trámites de concesión de licencias.

La ciudad brindará apoyo coordinado a través de recursos clínicos, plataformas de incubación compartidas, organizaciones de investigación y fabricación por contrato, parques industriales y servicios de inversión y financiamiento, con el fin de ayudar a que los proyectos bajo licencia entren en la fase de producción.

Los medicamentos y dispositivos médicos importados que pasen a fabricarse localmente recibirán apoyo integral, que abarcará la adquisición de terrenos, la construcción, las solicitudes de modificación de los procesos de fabricación, la distribución y las ventas.

Los dispositivos médicos que obtengan certificados de registro de las autoridades reguladoras de medicamentos de China podrán participar en las licitaciones como productos fabricados en el país.

Se acelerará el inicio de los ensayos clínicos mediante revisiones paralelas de la puesta en marcha del proyecto, los aspectos éticos y los contratos.

Se brindará apoyo a los titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización de medicamentos que cumplan las condiciones establecidas para llevar a cabo la fabricación segmentada transfronteriza de productos biológicos.

En el caso de los productos importados que ya se comercializan y que pasen a producirse localmente, se dará prioridad al muestreo para el registro y a las inspecciones de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Las inspecciones de registro y las de cumplimiento de las BPF podrán realizarse simultáneamente.

En el caso de los dispositivos médicos importados de Clase II ya comercializados que cumplan con los requisitos, así como de los dispositivos médicos de Clase II cuya producción se haya trasladado a Shanghai desde otras partes de China, la revisión técnica se completará en un plazo de cinco días hábiles. El plazo promedio de revisión para el registro inicial de dispositivos médicos de Clase II se reducirá a un máximo de seis meses.

Despacho aduanero más rápido y mayor acceso

Shanghai continuará integrando los servicios de despacho aduanero y muestreo de medicamentos importados, al tiempo que ofrecerá un servicio de despacho aduanero las 24 horas.

El muestreo se llevará a cabo en un plazo de tres días hábiles a partir de la llegada, y el volumen de muestra requerido para cada lote se reducirá de tres veces a dos veces la cantidad necesaria para realizar pruebas completas.

La ciudad también facilitará el despacho aduanero de artículos de I+D importados, así como la importación y exportación de determinados artículos especiales de alto riesgo necesarios para el desarrollo y la producción de terapias celulares y reactivos de diagnóstico in vitro.

Podrán importarse temporalmente, de conformidad con la ley, pequeñas cantidades de medicamentos y dispositivos médicos de uso clínico urgente que cuenten con certificados de registro en el extranjero, pero no con registro nacional, para fines médicos específicos en instituciones médicas designadas.

Los medicamentos y dispositivos médicos de alto valor que cumplan con los requisitos y estén relacionados con proyectos de alto nivel también podrán recibir apoyo para su inclusión en la cobertura de los seguros médicos comerciales, incluido Huhuibao, el plan de seguro médico complementario comercial adaptado a las necesidades de Shanghai.

Flujos de datos, apoyo financiero y mayor apertura

Shanghai implementará su mecanismo municipal de lista negativa para las transferencias de datos al exterior y brindará a las empresas con inversión extranjera capacitación y orientación sobre la transferencia transfronteriza legal de datos de I+D y de estudios clínicos.

Se alienta a las empresas con inversión extranjera a establecer en Shanghai fondos de capital de riesgo, fondos de comercialización de tecnología y fondos de capital privado. También podrán asociarse con fondos matrices biofarmacéuticos y de industrias del futuro respaldados por el gobierno para crear subfondos.

Los proyectos biofarmacéuticos que cumplan con los requisitos y en los que inviertan empresas con capital extranjero, o empresas en China en las que estas hayan reinvertido, podrán acceder a exenciones arancelarias sobre equipos importados destinados a uso propio.

Los inversionistas extranjeros que reinviertan directamente las utilidades distribuidas también podrán beneficiarse de los créditos fiscales aplicables y del aplazamiento del impuesto sobre la renta retenido en la fuente.

Bajo la supervisión de las autoridades pertinentes del Gobierno central, las empresas con inversión extranjera ubicadas en la Zona Piloto de Libre Comercio de China (Shanghai) podrán desarrollar y aplicar tecnologías relacionadas con células madre humanas, diagnóstico genético y terapia génica para el registro de productos, la autorización de comercialización y la fabricación.

Las medidas entraron en vigor en el momento de su publicación y permanecerán vigentes hasta el 21 de junio de 2029.

*La versión en español es solo para referencia. En caso de discrepancia, prevalecerá el documento oficial en chino.

Fuente: Comisión Municipal de Ciencia y Tecnología de Shanghai